tepotinib(Tepmetko, EMD Serono Inc.)を承認について。

こんにちは、川森です。FDAから新しい薬の承認メールが届きましたので、共有します。

Food and Drug Administration granted accelerated approval to tepotinib (Tepmetko, EMD Serono Inc.) for adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring mesenchymal-epithelial transition (MET) exon 14 skipping alterations. More Information. February 3, 2021
https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-grants-accelerated-approval-tepotinib-metastatic-non-small-cell-lung-cancer

FDAは、2月3日付で、MET遺伝子のエクソン14スキッピング変異を有する転移を有する非小細胞肺癌に対する治療薬としてtepotinib(Tepmetko, EMD Serono Inc.)を承認しました。

MET遺伝子のエクソン14スキッピング変異は、非小細胞肺癌の3〜4%に認める。Tepotinibは、MET受容体チロシンキナーゼ(c-MET)に高い選択性を有するMET-TKI(MET-tyrosine kinase inhibitor)です。

本承認は、152人の進行性または転移性のMET遺伝子のエクソン14スキッピング変異を有する非小細胞肺癌が参加した多施設、オープンラベル臨床試験、VISION trial (NCT02864992)の結果に基づきます。患者は、tepotinib 450mgを毎日1回内服を病状の進行または耐えきれない副作用発現まで続けた。

効果は、全奏功率(overall response rate, ORR)とその期間を盲検下中央解析により判定した。69人の未治療患者のORRは、43%で、効果持続期間は、中央値で10.8ヶ月。83人の治療経験者のORRは、43%で、効果持続期間は、中央値で11.1ヶ月でした。

20%以上の患者が経験した副作用の主なものは、下肢の浮腫、全身倦怠感、悪心、下痢、筋肉痛などであった。

Tepotinibは、我が国でも現在非小細胞肺癌に対する先駆け審査指定制度対象品目に指定されているそうで、今後、承認される可能性が高くなると思います。ただ、実際にこのお薬の恩恵を受ける患者は、非小細胞肺癌の3〜4%とのことで、それほどたくさんの患者様が対象になるわけではないですね。