オプジーボとカボメティクスの併用療法の承認について

こんにちは、FDAからお薬の承認連絡が来ましたので、情報を共有させていただきます。

Food and Drug Administration approved the combination of nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Co.) and cabozantinib (Cabometyx, Exelixis) as first-line treatment for patients with advanced renal cell carcinoma (RCC). January 22, 2021. More Information:
https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-nivolumab-plus-cabozantinib-advanced-renal-cell-carcinoma

FDAは、2021年1月22日付けで進行腎細胞がんに対する第一次選択治療薬としてnivolumab(オプジーボ、Bristol-Myers Squibb Co.)とcabozantinib(カボメティクス、Exelixis)の併用療法を承認しました。

本承認は、未治療の進行腎細胞がん患者が参加したCHECKMATE-9ER (NCT03141177)という無作為オープンラベルの臨床試験(651名参加)の結果に基づきます。無作為に323名は、オプジーボとカボメティクスの併用療法(2週間ごとにオプジーボ240mg、30分以上かけて点滴と毎日カボメティクス40mg内服)、残りの328名は、sunitinib(スーテント)を毎日50mg内服を4週間続けて、2週間休薬の6週間治療スケジュールを受けました。

盲検下中央解析による結果は、無増悪生存期間(PFS, progression -free survival)が、併用療法が16.6ヶ月、スーテント治療群が8.3ヶ月と併用療法を受けた患者のPFSがほぼ倍に延長していました。
臨床試験中の一般的な副作用(20%以上に見られた)は、下痢、全身倦怠感、肝障害、高血圧、甲状腺機能低下、筋肉痛、食欲不振、悪心、腹痛、咳、胃痛、手足症候群、上気道感染などを認めました。