【ニュース】FDAがazacitidineの錠剤(ONUREG®︎)の急性骨髄性白血病に対する維持療法として認可

こんにちは。川森です。

9月1日付で、FDAがazacitidineの錠剤(ONUREG®︎)の急性骨髄性白血病に対する維持療法として認可しました。

FDA approves Onureg (azacitidine tablets) for acute myeloid leukemia
On September 1, 2020, the Food and Drug Administration approved azacitidine tablets (ONUREG®, Celgene Corporation) for continued treatment of patients with acute myeloid leukemia who achieved first complete remission (CR) or complete remission with incomplete blood count recovery (CRi) following intensive induction chemotherapy and are not able to complete intensive curative therapy. More information.

アザシチジンは、ビダーザという注射薬が日本でも骨髄異形成症候群の全ての患者に認可されています。

今回は、錠剤が、急性骨髄性白血病の維持療法に承認されたということです。推奨容量は、毎日300mgの錠剤を1日1回14日間内服、残りの14日間は休薬という28日周期を繰り返すという投与法です。病状が悪化するか、毒性が強く出るまで続ける。効果は、延命効果が、Onureg使用者が、24.7ヶ月なのに対し、対象は、14.8ヶ月でした。

有意に延命効果を示しています。多くの患者で認める副作用は、悪心、嘔吐、下痢、倦怠感、便秘、肺炎、腹痛、食欲不振、めまい、ふらつき、手足の痺れなどです。

今回の承認の重要なポイントは、今まで、注射薬だけだったものが、錠剤で内服可能となったことです。

患者さんにとっては、通院など楽になる可能性があります。また、急性骨髄性白血病の維持療法として、錠剤での治療が可能となるので、有意義ではないかと思います。今後、日本でも早く承認されるといいですね。

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